Cụm từ “công nhận ISO 17025” được sử dụng rất phổ biến, nhưng về chuyên môn, đối tượng được công nhận là năng lực của phòng thí nghiệm theo ISO/IEC 17025 trong một phạm vi xác định. ISO ban hành tiêu chuẩn; tổ chức công nhận mới thực hiện đánh giá và đưa ra quyết định công nhận.
01 · KHÁI NIỆM
Công nhận ISO/IEC 17025 là gì?
ISO/IEC 17025:2017 quy định yêu cầu chung về năng lực, tính khách quan và hoạt động nhất quán của phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn. Các tổ chức công nhận sử dụng tiêu chuẩn này làm chuẩn mực để đánh giá liệu phòng thí nghiệm có đủ năng lực thực hiện các hoạt động đã đăng ký hay không.
Xem tổng quan tiêu chuẩn tại bài ISO/IEC 17025 là gì?. Nguồn chính thức: ISO/IEC 17025:2017 – ISO.
02 · THUẬT NGỮ
Công nhận ISO/IEC 17025 khác chứng nhận ISO như thế nào?
Đây là điểm thường bị nhầm nhất. Công nhận và chứng nhận đều là hoạt động đánh giá sự phù hợp, nhưng đối tượng và mục tiêu khác nhau.
| Nội dung | Công nhận ISO/IEC 17025 | Chứng nhận hệ thống như ISO 9001 |
|---|---|---|
| Đối tượng | Năng lực của phòng thử nghiệm/phòng hiệu chuẩn. | Hệ thống quản lý của tổ chức. |
| Trọng tâm | Năng lực kỹ thuật, tính khách quan, hoạt động nhất quán và phạm vi cụ thể. | Mức độ phù hợp của hệ thống quản lý với tiêu chuẩn áp dụng. |
| Kết quả | Quyết định công nhận kèm phạm vi được công nhận. | Chứng chỉ hệ thống quản lý trong phạm vi chứng nhận. |
| Cách dùng phổ biến | “Phòng thí nghiệm được công nhận ISO/IEC 17025”. | “Doanh nghiệp được chứng nhận ISO 9001”. |
03 · PHẠM VI CÔNG NHẬN
Phạm vi công nhận ISO/IEC 17025 là gì?
Phạm vi công nhận là phần xác định cụ thể những hoạt động mà tổ chức công nhận đã đánh giá và công nhận năng lực. Tùy lĩnh vực, phạm vi có thể thể hiện đối tượng thử, chỉ tiêu, phương pháp, kỹ thuật, dải đo hoặc các thông tin kỹ thuật liên quan.
- Không đồng nghĩa “công nhận cả phòng lab”: phòng thí nghiệm có thể thực hiện nhiều phép thử, nhưng chỉ một phần nằm trong phạm vi được công nhận.
- Phương pháp rất quan trọng: cùng một chỉ tiêu nhưng phương pháp khác nhau có thể thuộc hoặc không thuộc phạm vi đã được công nhận.
- Địa điểm cũng cần kiểm tra: nếu đơn vị có nhiều địa điểm hoặc hoạt động hiện trường, cần xem chính xác phạm vi và điều kiện công nhận.
- Khi lựa chọn nhà cung cấp thử nghiệm: không chỉ nhìn logo hoặc mã công nhận; phải đối chiếu phạm vi với đúng phép thử cần sử dụng.
Khi kết quả được dùng để đưa ra kết luận phù hợp, phạm vi công nhận cần được xem cùng phương pháp, Độ không đảm bảo đo (Measurement Uncertainty – MU) khi áp dụng và quy tắc ra quyết định.
04 · TÍNH BẮT BUỘC
Công nhận ISO/IEC 17025 có bắt buộc không?
Không phải mọi phòng thí nghiệm đều mặc nhiên bắt buộc phải được công nhận ISO/IEC 17025. Việc có bắt buộc hay không phụ thuộc mục đích sử dụng kết quả, quy định pháp luật hoặc quy chuẩn chuyên ngành, yêu cầu của cơ quan quản lý, khách hàng, chủ đầu tư, chuỗi cung ứng hoặc điều kiện của từng chương trình đánh giá sự phù hợp.
05 · GIÁ TRỊ
Công nhận ISO/IEC 17025 mang lại lợi ích gì?
Giá trị của công nhận không nằm ở một “tờ giấy” đơn lẻ mà ở việc phòng thí nghiệm phải chứng minh và duy trì năng lực trong phạm vi được đánh giá.
- Tăng độ tin cậy của kết quả: năng lực nhân sự, phương pháp, thiết bị và kiểm soát chất lượng được đánh giá có hệ thống.
- Tăng khả năng được chấp nhận: kết quả trong phạm vi công nhận có cơ sở tốt hơn để được khách hàng, cơ quan quản lý hoặc đối tác thừa nhận khi điều kiện áp dụng phù hợp.
- Giảm rủi ro vận hành: phòng thí nghiệm phải kiểm soát dữ liệu, công việc không phù hợp, thiết bị, môi trường, phương pháp và kết quả trước khi phát hành.
- Hỗ trợ hội nhập: các cơ chế thừa nhận lẫn nhau của các tổ chức công nhận có thể hỗ trợ việc chấp nhận kết quả giữa các nền kinh tế thành viên trong phạm vi phù hợp.
06 · QUY TRÌNH
Quy trình để phòng thí nghiệm được công nhận ISO/IEC 17025
Chi tiết thủ tục phụ thuộc tổ chức công nhận, lĩnh vực và phạm vi đăng ký. Tuy nhiên, quá trình triển khai thường có thể hiểu theo các bước sau:
- Xác định phạm vi cần công nhận: phép thử/hiệu chuẩn, phương pháp, đối tượng và dải kỹ thuật liên quan.
- Đánh giá khoảng cách: so sánh hiện trạng với ISO/IEC 17025 và các yêu cầu bổ sung của chương trình công nhận.
- Hoàn thiện năng lực kỹ thuật: nhân sự, thiết bị, điều kiện môi trường, liên kết chuẩn, phương pháp và tiêu chí kỹ thuật.
- Xây dựng và vận hành hệ thống: tài liệu, hồ sơ, QC, công việc không phù hợp, hành động khắc phục và quản lý dữ liệu.
- Tạo bằng chứng năng lực: kiểm tra xác nhận/xác nhận giá trị sử dụng phương pháp, MU khi cần, QC, PT/ILC và các hồ sơ kỹ thuật liên quan.
- Đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo: xác định khoảng trống trước khi nộp hồ sơ.
- Nộp hồ sơ và đánh giá công nhận: tổ chức công nhận xem xét tài liệu và thực hiện đánh giá theo quy trình của chương trình.
- Khắc phục phát hiện và quyết định công nhận: phòng thí nghiệm xử lý các điểm chưa phù hợp trước khi cơ quan công nhận đưa ra quyết định.
07 · HỒ SƠ & BẰNG CHỨNG
Phòng thí nghiệm cần chuẩn bị những gì trước đánh giá?
Không nên chuẩn bị hồ sơ theo kiểu “đủ biểu mẫu là xong”. Đánh giá công nhận tập trung vào bằng chứng năng lực đang được vận hành. Một số nhóm bằng chứng quan trọng gồm:
- Nhân sự: tiêu chí năng lực, đào tạo, đánh giá và ủy quyền thực hiện công việc.
- Thiết bị và điều kiện môi trường: tình trạng thiết bị, hiệu chuẩn/kiểm tra, bảo trì, trung gian kiểm tra và điều kiện vận hành.
- Phương pháp: lựa chọn, kiểm tra xác nhận (verification), xác nhận giá trị sử dụng (validation) khi cần, kiểm soát thay đổi và phê duyệt sử dụng.
- Độ không đảm bảo đo: mô hình và dữ liệu đánh giá MU đối với hoạt động cần áp dụng.
- Bảo đảm giá trị sử dụng kết quả: QC nội bộ, biểu đồ theo dõi, PT/ILC và cách xử lý dữ liệu bất thường.
- Hồ sơ kỹ thuật: dữ liệu gốc, tính toán, truy vết thay đổi, xem xét và phê duyệt kết quả.
- Hệ thống quản lý: khiếu nại, công việc không phù hợp, hành động khắc phục, đánh giá nội bộ, xem xét lãnh đạo và cải tiến.
08 · DUY TRÌ
Được công nhận rồi có phải duy trì tiếp không?
Có. Công nhận không phải trạng thái “đạt một lần rồi giữ mãi”. Phòng thí nghiệm cần duy trì năng lực, tuân thủ điều kiện của tổ chức công nhận, xử lý thay đổi và sẵn sàng cho các hoạt động giám sát/đánh giá lại theo chu kỳ áp dụng.
- Duy trì nhân sự đủ năng lực và kiểm soát việc ủy quyền khi nhân sự thay đổi.
- Kiểm soát thiết bị, chuẩn và môi trường liên tục, không chỉ trước ngày đánh giá.
- Theo dõi QC, PT/ILC và xu hướng kết quả để phát hiện suy giảm năng lực.
- Đánh giá tác động của thay đổi như phương pháp mới, thiết bị mới, địa điểm mới hoặc mở rộng phạm vi.
- Duy trì đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo và cải tiến dựa trên dữ liệu thực tế.
09 · VILAS
VILAS là gì và liên quan thế nào đến công nhận ISO/IEC 17025?
VILAS (Vietnam Laboratory Accreditation Scheme – Chương trình công nhận phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn) là chương trình công nhận do Văn phòng Công nhận chất lượng quốc gia (BoA) triển khai. Theo thông tin chính thức của BoA, VILAS áp dụng ISO/IEC 17025 để đánh giá năng lực phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn và đã tham gia các thỏa ước thừa nhận lẫn nhau thuộc APAC và ILAC.
Nguồn chính thức: Chương trình VILAS – Văn phòng Công nhận chất lượng quốc gia.
10 · KẾT LUẬN
Công nhận ISO/IEC 17025 là công nhận năng lực trong một phạm vi cụ thể
Muốn hiểu đúng công nhận ISO/IEC 17025, cần nhớ ba điểm: đối tượng được đánh giá là năng lực phòng thí nghiệm, công nhận luôn gắn với phạm vi cụ thể, và năng lực phải được duy trì bằng bằng chứng thực tế. Vì vậy, khi xây dựng hệ thống hoặc lựa chọn phòng thử nghiệm, không nên chỉ nhìn mã công nhận mà cần đối chiếu đúng phép thử, phương pháp và phạm vi được công nhận.