Trong ISO/IEC 17025, trọng tâm không dừng ở việc “có QC” mà là theo dõi tính hợp lệ của kết quả bằng dữ liệu có kế hoạch, có tiêu chí, có xem xét xu hướng và có hành động khi xuất hiện dấu hiệu mất kiểm soát. Vì vậy, một chương trình đảm bảo chất lượng kết quả tốt phải trả lời được ba câu hỏi: đang theo dõi điều gì, bằng chứng nào cho thấy hệ thống vẫn ổn định và phải làm gì khi dữ liệu không còn phù hợp?
01 · KHÁI NIỆM
Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm là gì?
Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm là cách phòng thí nghiệm xây dựng và duy trì bằng chứng cho thấy quá trình thử nghiệm vẫn được kiểm soát và kết quả tạo ra có đủ cơ sở kỹ thuật để sử dụng. Trong ngữ cảnh ISO/IEC 17025, nội dung này gắn chặt với việc đảm bảo tính hợp lệ của kết quả chứ không chỉ với hoạt động QC (Quality Control – Kiểm soát chất lượng) riêng lẻ.
Nếu cần xem nền tảng về QC trước, đọc bài QC là gì? Quy trình kiểm soát chất lượng trong phòng thí nghiệm.
02 · KHUNG GIÁM SÁT
Muốn chứng minh kết quả có giá trị, cần cả giám sát nội bộ và so sánh bên ngoài
Một hệ thống mạnh thường kết hợp hai lớp bằng chứng. Giám sát nội bộ giúp phát hiện biến động trong hoạt động hằng ngày; so sánh bên ngoài giúp phòng thí nghiệm kiểm tra cách kết quả của mình tương quan với các phòng thí nghiệm khác hoặc với chương trình đánh giá độc lập.
| Nhóm theo dõi | Mục tiêu chính | Ví dụ công cụ |
|---|---|---|
| Nội bộ | Phát hiện sai lệch, xu hướng và dấu hiệu mất kiểm soát trong quá trình thử nghiệm thường ngày. | Mẫu trắng, mẫu lặp, mẫu kiểm, mẫu thêm chuẩn, vật liệu chuẩn, kiểm tra trung gian thiết bị, biểu đồ kiểm soát. |
| Bên ngoài | So sánh năng lực thực hiện với nguồn độc lập hoặc với các phòng thí nghiệm khác. | PT (Proficiency Testing – Thử nghiệm thành thạo), ILC (Interlaboratory Comparison – So sánh liên phòng). |
03 · QC NỘI BỘ
QC nội bộ cần theo dõi những gì?
Không có một bộ QC duy nhất cho mọi phép thử. Công cụ phải phù hợp với bản chất phương pháp, nền mẫu, mức rủi ro và khả năng tạo ra thông tin hữu ích. Phòng thí nghiệm có thể cân nhắc các nhóm hoạt động sau:
- Mẫu trắng: theo dõi nhiễm bẩn, tín hiệu nền hoặc ảnh hưởng từ quá trình chuẩn bị mẫu khi phù hợp.
- Mẫu lặp hoặc phép đo lặp: cung cấp dữ liệu về độ chụm trong điều kiện vận hành thực tế.
- Mẫu kiểm, mẫu thêm chuẩn: theo dõi khả năng thu hồi, độ ổn định hoặc một đặc tính kiểm soát được lựa chọn trước.
- Vật liệu chuẩn hoặc CRM (Certified Reference Material – Vật liệu chuẩn được chứng nhận): tạo điểm tham chiếu độc lập để xem xét độ đúng khi phù hợp.
- Kiểm tra trung gian thiết bị/chuẩn: phát hiện trôi, thay đổi đáp ứng hoặc dấu hiệu thiết bị không còn duy trì trạng thái phù hợp giữa các lần hiệu chuẩn.
- Thử lại mẫu lưu hoặc tương quan giữa các đặc tính: có thể được dùng như một nguồn dữ liệu bổ sung nếu phương pháp và mục đích cho phép.
Việc lựa chọn công cụ QC nên liên hệ với quá trình xác nhận và phê duyệt phương pháp, vì chính đặc tính của phương pháp quyết định loại dữ liệu nào thực sự có ý nghĩa.
04 · DỮ LIỆU & XU HƯỚNG
Biểu đồ kiểm soát quan trọng vì QC không chỉ là “đạt hay không đạt”
Nếu phòng thí nghiệm chỉ nhìn từng kết quả QC riêng lẻ, nhiều dấu hiệu suy giảm có thể bị bỏ qua. Biểu đồ kiểm soát và các công cụ thống kê thích hợp giúp nhận biết sự dịch chuyển, xu hướng tăng/giảm, độ phân tán thay đổi hoặc điểm bất thường trước khi hệ thống thực sự vượt tiêu chí hành động.
- Xác định đại lượng theo dõi: ví dụ giá trị mẫu kiểm, phần trăm thu hồi, độ lệch hoặc một chỉ số QC đã được quy định.
- Thiết lập đường trung tâm và giới hạn kiểm soát: dựa trên dữ liệu đủ đại diện và cách tiếp cận thống kê phù hợp.
- Theo dõi theo thời gian: không chỉ đánh giá từng điểm mà phải xem mô hình biến động của chuỗi dữ liệu.
- Quy định trước tín hiệu cảnh báo/hành động: xác định trường hợp nào cần theo dõi thêm, dừng thử nghiệm hoặc điều tra.
05 · SO SÁNH BÊN NGOÀI
PT và ILC khác nhau thế nào?
PT (Proficiency Testing – Thử nghiệm thành thạo) là một hình thức so sánh được tổ chức để đánh giá năng lực thực hiện của người tham gia theo tiêu chí đã xác định. ILC (Interlaboratory Comparison – So sánh liên phòng) là khái niệm rộng hơn về việc tổ chức và đánh giá phép đo/thử trên cùng hoặc các đối tượng tương tự bởi từ hai phòng thí nghiệm trở lên. Vì vậy, không phải mọi ILC đều là PT.
| Nội dung | PT – Thử nghiệm thành thạo | ILC – So sánh liên phòng |
|---|---|---|
| Mục tiêu điển hình | Đánh giá kết quả của người tham gia theo tiêu chí hiệu suất được xác định trước. | So sánh kết quả giữa các phòng thí nghiệm cho một mục tiêu kỹ thuật đã xác định. |
| Cách đánh giá | Thường có kế hoạch chương trình, giá trị ấn định và tiêu chí đánh giá hiệu suất; chỉ số cụ thể tùy chương trình. | Cách đánh giá phụ thuộc mục tiêu so sánh; không nhất thiết cấu trúc giống một chương trình PT. |
| Vai trò | Một nguồn bằng chứng quan trọng để đánh giá năng lực bên ngoài. | Có thể hỗ trợ so sánh kỹ thuật khi PT không sẵn có hoặc khi có mục tiêu chuyên biệt. |
Tần suất và phạm vi PT/ILC không nên được chọn chỉ để “đủ hồ sơ”. Cần xem xét lĩnh vực công nhận, mức rủi ro, khả năng sẵn có của chương trình, lịch sử kết quả và yêu cầu của cơ quan công nhận hoặc quy định chuyên ngành.
06 · LẬP KẾ HOẠCH
Lập kế hoạch đảm bảo chất lượng kết quả theo rủi ro
Một chương trình hiệu quả không nhất thiết áp cùng tần suất và cùng công cụ cho mọi phép thử. Phòng thí nghiệm nên xác định mức giám sát dựa trên các yếu tố làm thay đổi nguy cơ phát sinh kết quả không phù hợp.
- Mức độ quan trọng của kết quả: kết quả dùng cho quyết định an toàn, pháp lý hoặc xuất xưởng thường cần mức kiểm soát chặt hơn.
- Tần suất thực hiện phép thử: phương pháp ít thực hiện có thể cần cách chứng minh duy trì năng lực khác với phương pháp chạy hằng ngày.
- Độ ổn định của phương pháp và thiết bị: phương pháp mới, thay đổi thiết bị hoặc lịch sử có biến động cần được theo dõi phù hợp.
- Thay đổi nhân sự, hóa chất, chuẩn hoặc nền mẫu: là các tín hiệu cần xem xét lại mức QC.
- Kết quả QC/PT/ILC trước đây: dữ liệu lịch sử phải được dùng để điều chỉnh kế hoạch thay vì chỉ lưu hồ sơ.
- Yêu cầu của khách hàng, quy chuẩn, chương trình công nhận: có thể đặt ra tần suất hoặc hoạt động bắt buộc riêng.
Khung quản lý tổng thể nên được đặt trong hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm và liên kết với yêu cầu về ISO/IEC 17025.
07 · KHI KẾT QUẢ KHÔNG ĐẠT
QC không đạt hoặc PT có kết quả không đạt thì xử lý thế nào?
Một kết quả QC hoặc PT không phù hợp không nên được xử lý bằng cách đơn giản là “chạy lại cho đạt”. Điều quan trọng là xác định nguyên nhân, phạm vi ảnh hưởng và mức độ tin cậy của các kết quả liên quan.
- Giữ hoặc tạm dừng phát hành kết quả liên quan khi chưa đủ cơ sở xác nhận tính hợp lệ.
- Kiểm tra dữ liệu ban đầu: nhập liệu, tính toán, chuẩn bị mẫu, trình tự chạy, tiêu chí QC và cách đánh giá.
- Điều tra yếu tố kỹ thuật: thiết bị, chuẩn, hóa chất, môi trường, phương pháp, người thực hiện và tính đồng nhất/ổn định của mẫu kiểm khi liên quan.
- Xác định khoảng thời gian/phạm vi bị ảnh hưởng: ví dụ từ lần QC đạt gần nhất đến thời điểm phát hiện sai lệch.
- Thực hiện hành động khắc phục hoặc hành động khắc phục nguyên nhân tùy mức độ và quy trình của đơn vị; ghi lại bằng chứng trước khi tiếp tục công việc.
- Đánh giá lại kết quả đã phát hành: nếu có khả năng ảnh hưởng, cần xem xét việc sửa đổi báo cáo hoặc thông báo khách hàng theo quy trình kiểm soát công việc không phù hợp.
Khi kết quả nằm gần giới hạn chấp nhận, cần kết hợp thêm Độ không đảm bảo đo (Measurement Uncertainty – MU) và quy tắc ra quyết định nếu phải đưa ra tuyên bố phù hợp.
08 · HỒ SƠ & BẰNG CHỨNG
Phòng thí nghiệm nên lưu những hồ sơ nào?
Hồ sơ phải đủ để người có thẩm quyền có thể truy lại lý do vì sao một kết quả được chấp nhận, bị giữ lại hoặc cần điều tra. Tối thiểu nên quản lý các nhóm thông tin sau:
- Kế hoạch QC/PT/ILC: phép thử nào được theo dõi, công cụ, tần suất, trách nhiệm và tiêu chí chấp nhận.
- Dữ liệu gốc QC và biểu đồ/xu hướng: bao gồm các lần điều chỉnh hoặc chú thích nếu có.
- Kết quả PT/ILC và đánh giá: không chỉ lưu báo cáo của nhà cung cấp mà cần có xem xét nội bộ.
- Hồ sơ điều tra sai lệch: nguyên nhân, phạm vi ảnh hưởng, hành động và bằng chứng xác nhận hiệu lực.
- Quyết định phát hành hoặc giữ kết quả: thể hiện người xem xét và cơ sở kỹ thuật của quyết định.
- Rà soát định kỳ chương trình: bằng chứng rằng dữ liệu QC/PT/ILC được dùng để cải tiến kế hoạch theo dõi.
Các dữ liệu này cũng là đầu vào quan trọng cho bước đánh giá kết quả thử nghiệm trước khi phát hành.
09 · SAI SÓT THƯỜNG GẶP
Những lỗi làm chương trình đảm bảo chất lượng trở thành “hồ sơ cho có”
- Chạy QC nhưng không xác định tiêu chí chấp nhận trước.
- Chỉ nhìn từng điểm đạt/không đạt mà không xem xu hướng theo thời gian.
- Áp cùng một tần suất QC cho mọi phép thử mà không dựa trên rủi ro và dữ liệu lịch sử.
- Nhầm giới hạn kiểm soát với giới hạn kỹ thuật hoặc giới hạn quy chuẩn.
- Tham gia PT chỉ để có chứng nhận tham dự nhưng không xem xét kết quả và nguyên nhân khi có sai lệch.
- Thử lại đến khi đạt mà không có căn cứ kỹ thuật hoặc quy trình được xác định trước.
- Không đánh giá ảnh hưởng đến kết quả khách hàng khi QC/PT cho thấy hệ thống có thể đã mất kiểm soát.
10 · TÀI LIỆU THAM KHẢO
Nguồn chuyên môn nên tham khảo
- ISO/IEC 17025:2017: tiêu chuẩn quốc tế về năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Xem trang tiêu chuẩn tại ISO.
- ISO/IEC 17043:2023: yêu cầu chung đối với năng lực của nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo. Xem tại ISO.
- ILAC P9:01/2024: chính sách ILAC về thử nghiệm thành thạo và so sánh liên phòng khác PT trong quá trình công nhận. Xem tại ILAC.
11 · KẾT LUẬN
Đảm bảo chất lượng kết quả là một hệ thống bằng chứng, không phải một phép kiểm đơn lẻ
Phòng thí nghiệm chỉ có thể kiểm soát tốt chất lượng kết quả khi liên kết được QC nội bộ, đánh giá xu hướng, PT/ILC, xử lý công việc không phù hợp và xem xét tác động đến kết quả khách hàng. Mục tiêu cuối cùng không phải tạo thêm biểu mẫu, mà là phát hiện sớm khi quá trình có dấu hiệu mất kiểm soát và chỉ phát hành kết quả khi có đủ bằng chứng về tính hợp lệ.