QC là gì? Quy trình kiểm soát chất lượng trong sản xuất và phòng thí nghiệm

01 · KHÁI NIỆM

QC là gì?

QC (Quality Control – Kiểm soát chất lượng) là tập hợp các hoạt động kỹ thuật và kiểm tra nhằm xác định quá trình, sản phẩm hoặc kết quả có đang nằm trong các tiêu chí kiểm soát đã thiết lập hay không. QC tập trung vào việc phát hiện sai lệch bằng dữ liệu, từ đó giúp đơn vị quyết định có thể tiếp tục quá trình, chấp nhận kết quả hay cần điều tra và xử lý.

02 · QA & QC

QA và QC khác nhau thế nào?

QA (Quality Assurance – Đảm bảo chất lượng) và QC thường đi cùng nhau nhưng không phải là một khái niệm. QA có phạm vi rộng hơn, tập trung vào việc xây dựng hệ thống để phòng ngừa và bảo đảm quá trình có khả năng tạo ra kết quả phù hợp; QC tập trung nhiều hơn vào việc kiểm tra và theo dõi dữ liệu thực tế để phát hiện sai lệch.

03 · BỐI CẢNH ÁP DỤNG

QC trong sản xuất và QC trong phòng thí nghiệm có gì khác?

Trong sản xuất, QC thường theo dõi nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, thông số công nghệ và các tiêu chí chấp nhận của sản phẩm. Trong phòng thí nghiệm, QC tập trung vào tính hợp lệ của quá trình thử nghiệm và dữ liệu: từ mẫu, thiết bị, chuẩn/hóa chất, phương pháp, người thực hiện đến mẫu kiểm và kết quả cuối cùng.

• QC trong sản xuất: phát hiện sản phẩm hoặc quá trình lệch khỏi yêu cầu kỹ thuật trước khi chuyển bước hoặc xuất xưởng.
• QC trong phòng thí nghiệm: phát hiện dấu hiệu cho thấy phép thử có thể không còn trong trạng thái kiểm soát và cần được xem xét trước khi kết quả được sử dụng.
• Điểm chung: cả hai đều cần tiêu chí chấp nhận, dữ liệu có thể truy xuất, người chịu trách nhiệm và cách xử lý khi có sai lệch.

04 · QUY TRÌNH

Quy trình QC cơ bản nên được xây dựng thế nào?

Không có một quy trình QC duy nhất cho mọi sản phẩm hoặc phép thử. Tuy nhiên, một chương trình kiểm soát chất lượng thường cần đi qua các bước sau:

1. Xác định đối tượng cần kiểm soát: chỉ tiêu, quá trình, phép thử hoặc điểm có rủi ro ảnh hưởng đến chất lượng.
2. Chọn công cụ QC phù hợp: mẫu trắng, mẫu lặp, mẫu kiểm, vật liệu chuẩn, theo dõi thiết bị hoặc công cụ thống kê tùy phép thử.
3. Thiết lập tần suất: dựa trên phương pháp, mức độ ổn định, khối lượng công việc, rủi ro và yêu cầu áp dụng.
4. Thiết lập tiêu chí chấp nhận: xác định trước giới hạn hoặc điều kiện để kết luận dữ liệu QC đạt hay không đạt.
5. Theo dõi và đánh giá xu hướng: không chỉ nhìn một điểm dữ liệu riêng lẻ mà cần xem sự dịch chuyển, xu hướng hoặc bất thường theo thời gian.
6. Quy định cách xử lý sai lệch: ai dừng công việc, ai điều tra, phạm vi kết quả nào bị ảnh hưởng và khi nào được phép tiếp tục.

05 · CÔNG CỤ QC

Các công cụ QC thường gặp trong phòng thí nghiệm

Tùy lĩnh vực và phương pháp, phòng thí nghiệm có thể sử dụng một hoặc nhiều công cụ kiểm soát. Không phải công cụ nào cũng phù hợp cho mọi phép thử.

• Mẫu trắng: giúp phát hiện nhiễm bẩn hoặc tín hiệu nền không mong muốn.
• Mẫu lặp/đo lặp: hỗ trợ theo dõi độ chụm trong điều kiện áp dụng.
• Mẫu thêm chuẩn hoặc mẫu kiểm: hỗ trợ theo dõi khả năng thu hồi và độ ổn định của quá trình phân tích khi phù hợp.
• Vật liệu chuẩn/vật liệu chuẩn được chứng nhận: có thể được sử dụng để kiểm tra độ đúng hoặc theo dõi năng lực phép đo khi thích hợp.
• Biểu đồ kiểm soát: giúp nhận biết xu hướng, sự dịch chuyển hoặc điểm bất thường thay vì chỉ đánh giá từng kết quả theo kiểu đạt/không đạt.

Để hiểu sâu hơn về hệ thống quản lý rộng hơn QC, xem bài Quản lý chất lượng phòng thí nghiệm.

06 · XỬ LÝ SAI LỆCH

QC không đạt thì xử lý thế nào?

Khi dữ liệu QC vượt tiêu chí chấp nhận, cách xử lý đúng không phải là tiếp tục thử lại cho đến khi có một kết quả đạt. Phòng thí nghiệm cần xem đây là tín hiệu cho thấy quá trình có thể mất kiểm soát và phải đánh giá nguyên nhân cũng như phạm vi ảnh hưởng.

1. Tạm dừng hoặc giữ kết quả liên quan nếu chưa đủ cơ sở khẳng định tính hợp lệ.
2. Kiểm tra dữ liệu và thao tác: phép tính, nhập liệu, chuẩn bị mẫu, trình tự thực hiện.
3. Kiểm tra yếu tố kỹ thuật: thiết bị, chuẩn, hóa chất, môi trường, phương pháp và năng lực người thực hiện.
4. Đánh giá phạm vi ảnh hưởng: xác định những mẫu hoặc kết quả nào có thể chịu tác động của sai lệch.
5. Thực hiện hành động phù hợp và ghi hồ sơ: chỉ tiếp tục hoặc thử lại khi có căn cứ và tuân theo quy trình đã quy định.

Phần đánh giá tính hợp lệ trước khi phát hành kết quả được trình bày thêm tại bài Đánh giá kết quả thử nghiệm.

07 · ISO/IEC 17025

QC liên quan thế nào đến ISO/IEC 17025?

Đối với phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, QC là một phần của việc theo dõi tính hợp lệ của kết quả. Tuy nhiên, QC không thay thế toàn bộ hệ thống ISO/IEC 17025. Năng lực phòng thí nghiệm còn liên quan đến nhân sự, thiết bị, điều kiện môi trường, phương pháp, truy xuất đo lường, hồ sơ, đánh giá nội bộ và nhiều yêu cầu quản lý khác.

Xem tổng quan tại bài ISO/IEC 17025 và năng lực phòng thí nghiệm.