Một phương pháp có tên trong tiêu chuẩn, hướng dẫn kỹ thuật hoặc tài liệu của nhà sản xuất không đồng nghĩa phòng thí nghiệm có thể đưa ngay vào sử dụng. Trước khi phát hành kết quả cho khách hàng, phòng thí nghiệm cần chứng minh rằng phương pháp phù hợp với mục đích sử dụng, điều kiện thực tế và phạm vi mà đơn vị dự kiến thực hiện.
01 · TỔNG QUAN
Phê duyệt phương pháp là gì?
Trong thực tế quản lý phòng thí nghiệm, phê duyệt phương pháp có thể hiểu là quá trình kiểm soát nội bộ để xác nhận rằng một phương pháp đã được lựa chọn phù hợp, được kiểm tra hoặc xác nhận ở mức cần thiết, có tiêu chí chấp nhận rõ ràng, có đủ hồ sơ kỹ thuật và đã được người có thẩm quyền cho phép áp dụng trong một phạm vi xác định.
02 · PHÂN BIỆT
Lựa chọn phương pháp, verification, validation và phê duyệt khác nhau thế nào?
Bốn bước này liên quan chặt chẽ nhưng không đồng nghĩa. Hiểu đúng từng bước giúp phòng thí nghiệm tránh tình trạng dùng một biểu mẫu “validation” cho mọi phương pháp hoặc chỉ ký duyệt mà chưa có đủ bằng chứng.
| Hoạt động | Mục đích chính | Khi nào thường cần? |
|---|---|---|
| Lựa chọn phương pháp | Chọn phương pháp phù hợp với yêu cầu khách hàng, quy định áp dụng, nền mẫu, dải đo và mục đích sử dụng. | Trước khi triển khai bất kỳ phương pháp mới hoặc phạm vi mới. |
| Verification – Kiểm tra xác nhận | Chứng minh phòng thí nghiệm có thể thực hiện đúng một phương pháp đã được chuẩn hóa hoặc đã được xác lập trong phạm vi dự kiến sử dụng. | Thường áp dụng khi đưa phương pháp tiêu chuẩn vào sử dụng trong điều kiện thực tế của phòng thí nghiệm. |
| Validation – Xác nhận giá trị sử dụng | Thiết lập bằng bằng chứng khách quan rằng phương pháp phù hợp với mục đích sử dụng dự kiến. | Đặc biệt quan trọng với phương pháp không tiêu chuẩn, phương pháp do phòng thí nghiệm phát triển, phương pháp tiêu chuẩn dùng ngoài phạm vi dự kiến hoặc đã được sửa đổi. |
| Phê duyệt | Xem xét toàn bộ bằng chứng và cho phép sử dụng phương pháp trong phạm vi, phiên bản và điều kiện đã xác định. | Sau khi các yêu cầu kỹ thuật và hồ sơ cần thiết đã được đáp ứng. |
Mức độ verification hoặc validation không nên được ấn định máy móc. Phòng thí nghiệm cần xem xét loại phương pháp, rủi ro, mục đích sử dụng, phạm vi áp dụng và yêu cầu chuyên ngành để xác định các đặc tính cần đánh giá.
03 · TIÊU CHÍ CHẤP NHẬN
Tiêu chí chấp nhận cần xác định trước khi thực hiện
Một lỗi phổ biến là thực hiện thí nghiệm trước rồi mới tìm tiêu chí để giải thích kết quả. Cách làm tốt hơn là xác định đặc tính cần đánh giá và tiêu chí chấp nhận trước, sau đó mới thiết kế thử nghiệm và thu thập dữ liệu.
- Độ chụm hoặc độ lặp lại: dùng khi cần chứng minh mức biến động của kết quả trong điều kiện xác định.
- Độ đúng, độ chệch hoặc khả năng thu hồi: xem xét khi phù hợp với loại phép thử và vật liệu tham chiếu có sẵn.
- Tuyến tính và khoảng làm việc: cần thiết khi kết quả phụ thuộc quan hệ giữa tín hiệu và nồng độ hoặc đại lượng đo.
- Độ chọn lọc, giới hạn phát hiện, giới hạn định lượng hoặc độ bền: chỉ đánh giá khi có ý nghĩa đối với mục đích sử dụng của phương pháp.
- Độ không đảm bảo đo (Measurement Uncertainty – MU): cần được xem xét khi áp dụng cho phép đo và khi có liên quan đến việc diễn giải hoặc sử dụng kết quả.
04 · QUY TRÌNH
Quy trình phê duyệt phương pháp nên đi qua những bước nào?
- Xác định nhu cầu và phạm vi: phép thử nào, nền mẫu nào, dải đo nào, yêu cầu khách hàng hoặc quy định nào cần đáp ứng.
- Lựa chọn phương pháp và phiên bản: xác định rõ nguồn tài liệu, số hiệu, năm ban hành và phạm vi áp dụng.
- Đánh giá điều kiện thực hiện: nhân sự, thiết bị, chuẩn, hóa chất, môi trường, phần mềm và các nguồn lực liên quan.
- Xác định verification hay validation: quyết định mức đánh giá cần thực hiện dựa trên nguồn gốc và mức độ thay đổi của phương pháp.
- Lập kế hoạch và tiêu chí chấp nhận: đặc tính cần đánh giá, số mức, số lần lặp, vật liệu sử dụng, cách tính và tiêu chí kết luận.
- Thực hiện và lưu dữ liệu gốc: bảo đảm dữ liệu, phép tính, điều kiện thử nghiệm và các sai lệch phát sinh đều có thể truy xuất.
- Xem xét kỹ thuật và kết luận: so sánh kết quả với tiêu chí đã đặt ra và xác định phạm vi mà phương pháp đã chứng minh được năng lực.
- Phê duyệt và ủy quyền sử dụng: ghi rõ phiên bản phương pháp, phạm vi, ngày hiệu lực, người được phép thực hiện và người có thẩm quyền phê duyệt.
05 · HỒ SƠ
Hồ sơ phê duyệt phương pháp nên lưu những gì?
Hồ sơ phải đủ để một người có năng lực có thể hiểu phòng thí nghiệm đã đánh giá điều gì, bằng dữ liệu nào và vì sao phương pháp được phép sử dụng.
- Nguồn và phiên bản phương pháp: tiêu chuẩn, tài liệu kỹ thuật, phương pháp nội bộ hoặc tài liệu nhà sản xuất.
- Phạm vi dự kiến áp dụng: đối tượng thử, nền mẫu, dải làm việc và các giới hạn liên quan.
- Kế hoạch verification/validation: đặc tính đánh giá, thiết kế thí nghiệm và tiêu chí chấp nhận.
- Dữ liệu gốc và phép tính: kết quả đo, file tính toán, đồ thị, xử lý thống kê và các bằng chứng hỗ trợ.
- Báo cáo và kết luận: nêu rõ phương pháp đạt hay chưa đạt, phạm vi được chấp nhận và các điều kiện kèm theo.
- Phê duyệt và lịch sử thay đổi: người xem xét, người phê duyệt, ngày hiệu lực và các lần sửa đổi sau này.
06 · THAY ĐỔI PHƯƠNG PHÁP
Khi nào phương pháp cần được đánh giá lại?
Phê duyệt không phải là quyết định “một lần dùng mãi”. Khi có thay đổi có khả năng ảnh hưởng đến hiệu năng phương pháp, phòng thí nghiệm cần đánh giá tác động và xác định có phải thực hiện verification hoặc validation bổ sung hay không.
- Thay phiên bản tiêu chuẩn hoặc thay đổi nội dung phương pháp.
- Mở rộng nền mẫu, dải đo hoặc phạm vi áp dụng.
- Thay đổi thiết bị, phần mềm, chuẩn, thuốc thử hoặc điều kiện môi trường có ảnh hưởng đáng kể.
- Điều chỉnh một bước kỹ thuật, thời gian, nhiệt độ, cách chuẩn bị mẫu hoặc cách tính kết quả.
- Dữ liệu QC, thử nghiệm thành thạo, khiếu nại hoặc điểm không phù hợp cho thấy phương pháp có dấu hiệu không còn ổn định.
07 · SAU PHÊ DUYỆT
Sau khi phê duyệt, phương pháp vẫn phải được theo dõi
Phương pháp chỉ thực sự được kiểm soát khi dữ liệu vận hành thực tế tiếp tục chứng minh rằng quá trình thử nghiệm ổn định. Phòng thí nghiệm nên kết nối hồ sơ phương pháp với chương trình QC, thiết bị, nhân sự và hoạt động theo dõi tính hợp lệ của kết quả.
- QC định kỳ: theo dõi mẫu trắng, mẫu lặp, mẫu kiểm, vật liệu chuẩn hoặc các công cụ thích hợp.
- Xu hướng dữ liệu: xem xét sự dịch chuyển, bất thường hoặc dấu hiệu mất kiểm soát theo thời gian.
- Năng lực nhân sự: chỉ người đã được đánh giá và ủy quyền mới thực hiện công việc trong phạm vi được giao.
- Đánh giá bên ngoài: kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng có thể cung cấp thêm bằng chứng về năng lực phương pháp.
Đọc thêm: QC – Kiểm soát chất lượng, Độ không đảm bảo đo và ISO/IEC 17025 và năng lực phòng thí nghiệm.
08 · KẾT LUẬN
Kết luận
Phê duyệt phương pháp là một chuỗi quyết định kỹ thuật: chọn đúng phương pháp → xác định verification hoặc validation → đặt tiêu chí trước → thu thập bằng chứng → xem xét → phê duyệt → tiếp tục theo dõi. Khi các bước này được tách bạch và lưu hồ sơ đầy đủ, phòng thí nghiệm có cơ sở rõ ràng hơn để chứng minh rằng phương pháp đang sử dụng phù hợp với mục đích và phạm vi công việc của mình.